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　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司武汉人福利康药业有限公司（以下简称“人福利康”，公司及全资子公司持有其75.33%的股权，依据增资协议的远期回购约好，公司持有其100%权益）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于奥卡西平缓释片的暂定同意文号，现将首要状况公告如下：

　　奥卡西平缓释片用来治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发生。人福利康于2024年向FDA递送该ANDA请求并成功受理，到现在累计研制投入约为1,500万元人民币。依据IQVIA数据计算，2024年奥卡西平缓释片在美国商场的总出售额约为2.16亿美元。现在除原研厂家SupernusPharmaceuticals,Inc（.以下简称“Supernus”）外，APOTEX、AJANTAPHARMALTD、RICONPHARMALLC已获正式同意，ACTAVISLABSFLINC、TWIPHARMSINC等5家厂商已获暂定同意文号。

　　Supernus现在持有奥卡西平缓释片的专利将于2027年04月13日到期，待该专利到期而且FDA终究同意后，人福利康方可在美国上市出售本次取得ANDA同意文号的奥卡西平缓释片。

　　本次奥卡西平缓释片取得ANDA暂定同意，标志着该产品通过了安全性和有效性审评，该产品需要在原研药专利权到期后并取得FDA终究同意后才能在美国商场出售。公司在美国的拷贝药事务简单遭到美国政策法规、商场环境、汇率动摇等要素影响，敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。