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　　中新网上海新闻8月18日电（张亨伟）近来，上海和黄药业奉浦研发出产基地举办了正气片出口发运典礼。该批产品将于8月23日起程发往加拿大鲁珀特王子港。这是上海和黄药业“以中药现代化推进中药世界化”的又一重要里程碑。公司资深副总裁、相关中心和部分负责人、世界注册项目组成员一起见证了这一前史时刻。

　　正气片是上海和黄药业的独家种类。该种类源自宋代《和平惠民和剂局方》中的藿香正气散，经处方化裁研发而成，增强了芳香化湿、健脾和胃的效果，是治疗胃肠型伤风的经典复方制剂，自2015年版起收载于《我国药典》。胃肠型伤风在中医理论中被认为是由风寒暑湿导致的一系列胃肠功能紊乱症状；现代医学则多将其归因于杯状病毒、轮状病毒、肠病毒、腺病毒等病原体引发的急性病毒性胃肠炎。产品上市后，上海和黄药业与上海中医药大学协作展开了正气片中药现代化研讨，取得了一系列效果：经过质量点评研讨，确认了药材产地、最佳采收期及饮片最佳编造工艺参数；经过物质基础研讨，判定出169种成分；在质量衡量原则进步方面，则建立了指纹图谱与多成分定量的检测的新方法。正气片处方、工艺及检测的新方法取得发明专利授权。2022年3月至5月上海新冠疫情封控期间，正气片防治新冠病毒的研讨被列入上海市卫健委新冠防控紧迫攻关项目。同年4月，在上海城市脚印馆方舱医院展开了正气片用来治疗新冠轻型或无症状感染患者的临床研讨。根据效果得出，服用正气片可缩短患者核酸转阴时刻，进步患者核酸转阴率。基于此，研讨人员经过深入研讨，阐明晰正气片兼具抗病毒与抗炎的两层效果机制，这一效果发表于世界学术期刊Journal of Ethnopharmacology。

　　2022年6月，该种类发动加拿大卫生部天然药品III类注册请求，并于2023年4月19日正式经过审评，取得上市许可证(加拿大商品名：Henergy)。2023年8月9日，其相关PCT专利在加拿大落地。2024年4月12日，取得加拿大境外出产场所认证。2025年1月17日，“Henergy”商标在加拿大成功注册。“Henergy”由“Health”和“Energy”两个词交融而成，既阐释了“正气”的中医药内在，也传递了东方文化理念。

　　多年来，我国在中药世界化道路上进行了困难探究，一直热切期昐新的打破。上海和黄药业紧扣中药世界化痛点，确立了“以中药现代化推进中药世界化”的开展战略并成功实践。其独家种类胆宁片在中药现代化效果的基础上，根据加拿律系统和技能攻略，系统构建了符合世界注册要求的中药复方制剂质量操控系统、有效性及安全性依据系统，以及符合世界规矩的知识产权维护系统，探究了以西医适应症为方针的新的注册途径。胆宁片成为我国首个由出产企业自主持证、以西医适应症药品身份进入加拿大商场、完成出口使用的中药复方制剂。现在，胆宁片(加拿大商品名：Biliflow)已进入加拿大110家诊所和药店使用。该项目效果荣获2024年“中华中医药学会科技奖”二等奖。此次正气片的成功出海，再次为中药世界化增添了新效果。

　　展望未来，中药世界化将坚持不懈地遵循“规范先行，依据推进”战略，着力进步《我国药典》的世界认可度，不断深化中药现代化研讨堆集，并为临床有效性、安全性及质量一致性供给坚实的依据支撑。上海和黄药业作为深耕中药现代化与世界化的闻名中药企业，将持续探究立异途径，为职业破局奉献要害力气。(完)

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